Peptides ar Scála Mór|peptides cileagram|sintéis peptide cGMP|Eolaíocht-Peiptíd
Cur Síos Meta
An riachtanas is gá peptides thar cileagram i méid? Eolaíocht-Clúdaíonn seirbhís Peptide ar Mhórscála Peptide ó fhorbairt próisis go táirgeadh cGMP, le dé-ardán de phas soladach/céim leachta. Ná bíodh drogall ort fiosrú a dhéanamh.
Do peptide ag dul go dtí an clinic nó margadh? Déanfaimid táirgeadh a mhéadú níos mó
Cén fáth a bhfuil Peptides ar Mhórscála ag teastáil uait?
Nuair a bheidh do thionscadal peptide ón saotharlann go dtí an clinic, nó fiú réidh chun dul go dtí an margadh, tá an gá a thuilleadh milleagram de shamplaí, ach cileagram, céad cileagram de API. Ag an am seo, eascraíonn an cheist: an féidir an próiseas tástála beag a scála suas go réidh? An féidir an costas a rialú? An féidir an caighdeán a chobhsú, agus an féidir le comhlíonadh GMP an dearbhú domhanda a chomhlíonadh?
Eolaíocht-Tá seirbhís Peptide ar Mhórscála Peptide deartha don chéim seo. Tá 20 bliain de thaithí againn i dtáirgeadh peiptíde, arna thiomáint ag dé-ardán de shintéis chéim soladach agus leachta, ó fhorbairt próisis go tráchtálú. Déantar tástáil mhaith ar íonacht, toradh agus costas.
Cén fáth a roghnaíonn ár Peptides ar Scála Mór?
1. Aimpliú próisis: ní hamháin ceann níos mó a chur in ionad an bhuidéil
Má éiríonn go maith leat sa triail bheag, seans nach mbeidh an scála -suas réidh - mar a athraíonn an éifeachtúlacht mheasctha, tá an t-aistriú teasa agus mais difriúil, agus d’fhéadfadh an phróifíl eisíontais athrú. Tá go leor ceachtanna agus taithí bailithe againn ar scála-aníos:
Scála Sintéise Céim Sholadach-suas: Ó ghram go cileagram, tá roghnú roisín, cóimheasa beatha agus modhanna níocháin optamaithe againn chun in-atáirgtheacht bhaisc go-bhaisc a chinntiú.
Scála-suas de réir sintéise pas leachta: I gcás peiptídí fada nó hidreafóbach, is minic a bhíonn bealaí pas leachta níos eacnamaí. Speisialtóireacht againn i ndearadh bealaí hibrideacha de chéim leachtach/soladach a chothromaíonn costas agus íonacht.
Cáilíocht de réir Dearaidh (QbD): Ag breathnú ar fhachtóirí scálaithe le linn na céime forbartha próisis, paraiméadair phróisis ríthábhachtacha a aithint roimh ré agus rioscaí a laghdú níos déanaí.
2. Comhlíonadh cGMP: comhlíonann sé ceanglais tuairiscithe domhanda
Ár láithreáin táirgthe:
Gléasra píolótach GMP (4800 méadar cearnach): 4 línte táirgeachta neamhspleácha chun tacú le táirgeadh samplaí de chéim chliniciúil I{-III.
gléasra API cGMP (10 acra): Cloí go hiomlán le treoirlínte ICH agus deimhnithe ISO.
Córas doiciméadaithe: Cuir faisnéis chomhdaithe DMF ar fáil a chomhlíonann ceanglais US FDA/EMA Eorpach, agus a thacaíonn le custaiméirí clárú go domhanda.
3. Cumas solúbtha le haghaidh Peptides ar Scála Móra: ó chileagram go céad cileagram go tonna
Ionad T & F (1200㎡): forbairt próisis Mear, milleagram go céad gram.
Gléasra píolótach: 1-50 cileagram chun freastal ar riachtanais samplaí cliniciúla.
Táirgeadh tráchtála: 50 kg go dtí na céadta cileagram, inscálaithe go tonna.
Línte táirgeachta iolracha: citeal sintéise pas soladach (uas. 5000L), citeal imoibrithe leachta- (uas. 3000L), táirgeadh comhthreomhar iltionscadal.
4. Rialú cáilíochta dian, inrianaitheacht bhaisc
Rialú cáilíochta próiseas iomlán: braite idirmheánach, íonacht peptide amh, íonacht tar éis íonú, anailís phróifíl eisíontas.
Cumas Braite: HPLC, UPLC, MS, MS / MS, Anailís Aimínaigéad, Taise, Tuaslagóir Iarmharach, Endotoxin, Teorainn Miocróbach, etc.
Staidéir chobhsaíochta: tástálacha fachtóir tionchair fadtéarmacha, luathaithe chun tacú le forbairt dáta éaga.
5. Slándáil an tslabhra soláthair, gan eagla ar chur isteach
Soláthar défhoinse: ar a laghad dhá sholáthraí cáilithe le haghaidh príomhábhair (roisíní, aimínaigéid, tuaslagóirí).
Stoic Straitéiseacha: Stoic sábháilteachta d'ábhair a úsáidtear go coitianta a chothabháil.
Táirgeadh ilbhunáite: déantar T&F, gléasra píolótach agus tráchtálú a dháileadh i dtrí mhonarcha neamhspleácha chun rioscaí a éagsúlú.
Forbhreathnú ar Ár gCumais Peptides ar Scála Móra
|
Tionscadal |
Cumas |
|
scála táirgeachta |
Gram go céad cileagram (inscálaithe go tonna) |
|
Ardáin sintéise |
sintéis phas soladach (SPPS), sintéis leachta-phas-sintéise (LPPS), hibridiú soladach-leachtach |
|
Fad aimínaigéad |
2-189 aimínaigéid |
|
tacaíocht modhnú |
Is féidir leis -mionathruithe ar mhórscála (PEGylation, modhnú aigéid shailligh, etc.) a chur in iúl. |
|
raon íonachta |
Saincheaptha, suas le 99% nó níos mó |
|
caighdeáin chomhlíonta |
cGMP (caighdeán FDA/EMA), ISO9001 |
|
Tacaíocht doiciméadú |
Comhduithe DMF, tuarascálacha bailíochtaithe próisis, sonraí cobhsaíochta |
Cad iad na Cásanna Peptides ar Scála Móra a dteastaíonn Sintéis Peiptíde ar Mhórscála?
|
Céim |
Dem |
Cad is féidir linn a dhéanamh |
|
Staidéir ar thocsaineolaíocht réamhchliniciúil |
Samplaí cileagraim de dhíth le haghaidh tocsaineolaíochta GLP |
Scála tapa-suas chun ábhair chomhlíontacha GLP a sholáthar |
|
Céimeanna cliniciúla I-III |
Teastaíonn táirgeadh cGMP ó bhaisc ard-go-chomhsheasmhacht bhaisc |
Il-bhaisc-tháirgeadh, próiseas láidir, próifíl rialaithe eisíontais |
|
liostú tráchtálú |
Céad{0}}soláthar API cileagram, costas-optamaithe |
Optamú próisis, bealach leachta chun costais a laghdú, soláthar défhoinse |
|
Forbairt thánaisteach ar APInna liostaithe |
gá soláthróirí a ionadú nó próisis a bharrfheabhsú |
Innealtóireacht droim ar ais chun bealaí níos cost-éifeachtach a fhorbairt |
Seachadadh agus Tacaíocht
Foirm seachadta:mála / druma aiseiptigh, is féidir é a phacáistiú de réir riachtanas an chustaiméara.
Doiciméid a ghabhann leis:COA (le íonacht, neamhíonachtaí, tuaslagóirí iarmharacha, etc.), tuarascáil sintéise, achoimre ar chobhsaíocht (roghnach), tuarascáil bailíochtaithe próisis (soshannta).
Tacaíocht rialála:sraith iomlán doiciméad a sholáthar atá riachtanach le haghaidh comhdú, agus comhoibriú le hiniúchtaí ar-suíomh.
Sampla den saol fíor: an léim ó ghram go dtí na céad cileagram
Cás 1: Logánú agus ionadú API i gcuideachta cógaisíochta Eorpach
Tháinig an API peptide a d'úsáid an custaiméir le haghaidh forbairt drugaí bunaidh ó sholáthraí Eorpach a bhfuil ardchostas agus am seachadta fada aige. Tar éis dúinn an gnó a ghlacadh ar láimh, rinneamar samplaí scála gram a shintéisiú ar dtús san ionad T&F chun comhsheasmhacht na cáilíochta a dhearbhú; ansin chríochnaíomar 3 bhaisc de bhailíochtú próisis sa ghléasra píolótach (gach baisc 10 kg), agus bhí an íonacht inchomparáide leis an taighde bunaidh, le próifílí eisíontais níos fearr; Ar deireadh, rinneamar scála suas go dtí baisc tráchtála de 50 kg / bhaisc, rud a laghdaigh an costas 40%, agus tháinig sé chun bheith mar sholáthraí ainmnithe i slabhra soláthair domhanda an chustaiméara.
Cás 2: Soláthar cliniciúil déanach do chuideachtaí nuálaíocha cógaisíochta intíre
The customer has developed a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kg of GMP grade material. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in only 4 months, and all batches were >98% íon le<0.5% single impurity. The customer has successfully submitted IND, and the product has been approved for marketing.
Cás 3: " Comhraiceoirí Dóiteáin" i nganntanas soláthair éigeandála
API peptide margaíochta cuideachta cógaisíochta ilnáisiúnta, stop an soláthraí bunaidh a tháirgeadh mar gheall ar shaincheisteanna comhshaoil, tá an margadh os comhair ganntanas soláthair, fuair muid ordú práinneach, is gá a sheachadadh 100 cileagram de API laistigh de 6 mhí. Fuair muid ordú práinneach 100kg de API a sheachadadh laistigh de 6 mhí, agus shlógamar dhá líne de tháirgeadh céim soladach agus céim leachtach go comhthreomhar, agus ar deireadh seachadadh an táirge 2 sheachtain roimh an sceideal, rud a chabhraigh leis an gcustaiméir ganntanas a sheachaint sa mhargadh.
Anois, cad mar gheall ar do riachtanais olltáirgeadh?
Má tá tionscadal peptide agat a chaithfear a scála suas, is cuma cén chéim, is féidir leat teagmháil a dhéanamh linn. Inis dúinn do sheicheamh, do mhéid sprice, agus do riachtanais cháilíochta, agus faigh réamh-mheasúnú féidearthachta agus ceanglófar laistigh de 24 uair an chloig.
