Thymalfasin API CAS 62304-98-7

Thymalfasin API CAS 62304-98-7|Táirgeadh cGMP aicéatáit thymofaxine|Immunomodulators API|Eolaíocht-peptide

Thymalfasin API CAS 62304-98-7- API peptide le haghaidh cóireáil aidiúvach heipitíteas ainsealach B, easpa imdhíonachta, etc. Soláthraíonn Science-Peptide Aicéatáit Thymofaxine de réir caighdeán cGMP, tá 28 próiseas peptide aibí, ocsaídithe / díamidithe is féidir neamhíonachtaí a rialú, is féidir leis an tSín a údarú, comhdú, DMF agus an tSín a údarú. fáilte romhat teagmháil a dhéanamh linn.

Baineadh úsáid as Thymalfasin (ar a dtugtar Thymopeptide alpha 1 freisin) i réimse an inmunomodulation ar feadh níos mó ná dhá scór bliain. Baineadh úsáid as i gcóireáil aidiúvach heipitíteas B ainsealach, easpa imdhíonachta, ionfhabhtú, agus aisghabháil imdhíonachta tar éis radaiteiripe meall. Ní hé an cineál táirge atá ar an gcuardach te gach lá, ach tá an méid úsáide an-chobhsaí, agus níor stop cuideachtaí cógaisíochta intíre agus eachtrannacha é a tháirgeadh.

 

Is é an peptide seo ná 28 aimínaigéid, líneach, agus níl aon bhannaí déshulfíde aige. Is é an deacracht a bhaineann le sintéis meánach go hard - tá an fad ann, ní mór breathnú go géar ar pheptídí ar iarraidh, neamhíonachtaí ocsaídithe, neamhíonachtaí deamidation. Táimid ag obair ar an táirge seo le breis agus deich mbliana, agus bhíomar in ann aistriú ó thrialacha beaga go mbaisceanna tráchtálaithe. Anois is féidir thymofaxine aicéatáit API, gram go céad cileagram a sholáthar, tá FDA DMF comhdaithe, tacaíocht do na Stáit Aontaithe, san Eoraip agus sa tSín a dhearbhú.

Is peptide nádúrtha é thymofaxine a tháirgtear trí chealla epithelial thymic, ar féidir leis difreáil cille T- a chur chun cinn agus freagairt Th1 a fheabhsú nuair a riartar é.

Úsáidtear go príomha sna réimsí seo:

• Heipitíteas ainsealach B: in éineacht le analógacha interferon nó nucleoside chun imréiteach víreasach agus comhshó antigen e a fheabhsú. Tá sé in úsáid le blianta fada i ranna heipiteolaíochta intíre.
• Galair easpa imdhíonachta: easpa imdhíonachta ó bhroinn, VEID, etc., teiripe aidiachtach.
• Ionfhabhtuithe tromchúiseacha: sepsis, niúmóine dian, feabhas a chur ar imdhíonacht.
• Tar éis radaiteiripe do siadaí: laghdú imdhíonachta agus feabhas a chur ar cháilíocht na beatha.

Ó thaobh API de, tá próifíl eisíontais 28 peptides níos casta ná sin de pheptídí gearr. Tá trí phríomhchatagóir ann: peiptídí ar iarraidh (sintéis aimínaigéad atá ar iarraidh), neamhíonachtaí ocsaídithe (methionine ag suíomh 5), agus neamhíonachtaí díomidiúcháin (asparagine ag suíomhanna 14 agus 25). Tá an-iarracht déanta againn sna píosaí seo.

Ní ábhar seans é sintéis
Peptides líneacha fada, is gnách go dtitfidh éifeachtacht an chúplála dá thuilleadh a théann tú. D’úsáideamar sintéis pas-phassholad Fmoc, ach rinneamar é a choigeartú don slabhra fada:
Roghnaítear an roisín bunaithe ar an gcéad aimínaigéad ag an gcríochfort C-chun éifeachtacht tosaigh a chinntiú.
Maidir le Ser agus Asp, atá éasca le scoite, nó le haghaidh na suíomhanna lár agus posterior, rinneadh cúpláil dhúbailte chun an scriosadh a íoslaghdú.
Rinne HPLC ullmhúcháin ilchéime an íonú.28 Bhí an difríocht i bpolaracht na peptidí a bhí ar iarraidh an-bheag, agus choigeartaigh muid an pH agus an grádán arís agus arís eile chun na cinn choitianta a bhí in easnamh ar an 10ú suíomh agus an 20ú suíomh a scaradh.
Tá an próiseas ar siúl ar feadh níos mó ná deich mbliana, agus tá an toradh peptide amh cobhsaí, agus tá an íonacht tar éis íonú níos mó ná 99%. Léiríodh sna baisceanna bailíochtaithe go raibh próifílí eisíontas roinnt baisceanna leantacha ag forluí go mór.

Ocsaídeach agus deamidating. Coinnigh súil air
Scaoiltear gach baisc le haghaidh tástála de réir cGMP, a chlúdaíonn USP/EP, ach tá roinnt neamhíonachtaí ann ar a dtugaimid aird ar leith:
Ocsaídiú meitiainín (Met→sulfocsaíd ag suíomh 5): neamhíonachtaí ocsaídithe de ghnáth<0.10% when purification pH and storage conditions are controlled.
Deamidation (14ú agus 25ú Asn): Tar éis deamidation, ní raibh an difríocht meáchain mhóilíneach ach 1, agus ní raibh sé éasca a bheith scartha le HPLC. Rinneamar na coinníollacha crómatagrafacha a bharrfheabhsú agus dheimhnigh muid é le mais-speictriméadracht, agus rinneamar é a rialú faoi bhun 0.15%.
Peptides ar iarraidh: Bhí rialuithe ar fáil ag suíomhanna coitianta, agus b'ionann suim na peptides ar iarraidh<0.5%.
Endotoxin:<0.25 EU/mg, standard for injection.
Rinneadh an chobhsaíocht go fadtéarmach agus luathaíodh é, le tréimhse atriail de 24-36 mí. Bailíochtaíodh modhanna.

Tá doiciméadú ar fáil, tá DMF réidh
Is féidir an fhaisnéis comhdaithe a úsáid go díreach: tuarascáil forbartha próisis, prótacal agus tuairisc bailíochtaithe, bailíochtú modh anailíse, sonraí cobhsaíochta, próifíliú eisíontais (dearbhú struchtúir peiptídí ocsaídithe/deamidated/easnamhach), deimhniú struchtúir (NMR, MS, IR), agus taifid bhaisc-tháirgthe. Comhoibrímid freisin le hiniúchtaí ar-suíomh.
Tá DMF comhdaithe le FDA na SA agus tá sé údaraithe le húsáid sa tSín, sna SA agus san Eoraip.

Tá an slabhra soláthair réamhphleanáilte
Tá 28 cineál aimínaigéid ann, agus tá cúpla ábhar speisialta ann le dáileog mór agus timthriall ceannaigh fada. Tá stoc sábháilteachta déanta againn, ní chuirfidh dhá sholáthraí príomhábhair ar a laghad stop ar tháirgeadh mar gheall ar ghanntanas soláthair.

• Táirgeadh ullmhúcháin: beathú díreach, tuaslagthacht maith, líonadh aiseiptigh.
• Comhdú cineálach: Tabhair sonraí údaraithe agus bailíochtaithe DMF.
• Measúnú comhsheasmhachta: Cuir sonraí comparáideacha ar fáil ar phróifílí API agus eisíontais i gcomhréir leis an mbunstaidéar.
• T&F Píolótach: cainníochtaí beaga, idir chúpla gram agus na ndeicheanna gram.
• ár n-áiseanna
• Áis déantúsaíochta 10 acra, caighdeáin cGMP, comhlíonadh FDA/EMA/NMPA, ISO 9001:2015.
• Gléasra sintéise: sintéis phas soladach uathoibríoch, toilleadh 100 kg
• Ceardlann íonú: tacair iomadúla de HPLC ullmhúcháin, oiriúnach le haghaidh scaradh fada peptide
• Reo{0}}ceardlann triomúcháin: 30 méadar cearnach +, reo tionsclaíoch-meaisín triomúcháin
• Limistéar glan: ISO rang 7/8
• Saotharlann QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, srl
• Córas Cáilíochta: Rialú Athraithe, Bainistiú Diall, CAPA, Iniúchadh Soláthraí, Athbhreithniú Bliantúil Cáilíochta. Chomhoibrigh leis an FDA, EMA, NMPA ar-iniúchtaí suímh.

Cuideachta chógaisíochta intíre: Ag déanamh meastóireachta comhsheasmhachta ar instealladh thymofaxine. D'athraigh neamhíonachtaí ocsaídithe an amhábhar a úsáideadh roimhe seo go mór (0.05% -0.25%). Thugamar trí bhaisc bailíochtaithe, agus rinneadh an eisíontas ocsaídithe a chobhsú ag thart ar 0.08%, agus sholáthraíomar freisin rialú agus deimhniú struchtúr eisíontas ocsaídithe. D'éirigh leo an meastóireacht a rith, agus anois tá siad ag ceannach go seasta gach mí.

Cuideachta chógaisíochta oirdheisceart na hÁise: teastaíonn tíomafaicsín EP-chomhlíontach le clárú áitiúil. Sholáthraíomar ceithre bhaisc i ndiaidh a chéile, agus bhí an íonacht os cionn 99.2%, agus bhí próifíl eisíontais an pheptíde ar iarraidh comhsheasmhach. Fuair ​​siad faomhadh do chlárú áitiúil.

Táimid ag obair ar Thymofaxine ar feadh níos mó ná 10 mbliana, agus thuig muid sintéis, íonú agus rialú eisíontas 28 peptides. Má tá tú ag forbairt ullmhú thymofaxine agus tá API uait, bíodh leisce ort teagmháil a dhéanamh linn.