Terlipressin API CAS 1884420-36-3

Terlipressin API|Táirgeadh cGMP aicéatáit terlipressin|API feabhsaithe feidhm ae agus duáin|Eolaíocht-Peiptíd

Terlipressin API CAS 1884420-36-3 - API Peptide le haghaidh Siondróm Hepatorenal (HRS-AKI) treatment.Science-Soláthraíonn peptide Aicéatáit Terlipressin atá comhlíontach le cGMP le próiseas aibí, próifíl soiléir eisíontais, tacaíocht don tSín, SAM agus an Eoraip, agus tá comhdú DMF ábhartha an FDA faighte aige. Fáilte romhat teagmháil a dhéanamh linn.

Úsáidtear Terlipressin, analóg vasopressin sintéiseach, go forleathan ar fud an domhain chun cóireáil a dhéanamh ar shiondróm hepatorenal-géarghortú duánach (HRS-AKI).Shocraigh Treoirlínte Choláiste Gaistreintreolaíochta Mheiriceá 2016 agus faomhadh foirmiúil FDA in 2021 go raibh sé lárnach do chóireáil HRS-AKI.

 

Tá a mheicníocht gníomhaíochta uathúil: trí ghníomhú ar an receptor V1a de scaipeadh visceral, cuireann sé srian go roghnach ar na soithigh fola splanchniceacha agus visceral dilated, laghdaítear an sreabhadh fola visceral, agus méadóidh sé an toirt fola artaireach éifeachtach agus brú artaireach meánach, ionas go n-ardóidh perfusion duánach agus feabhas a chur ar fheidhm duánach. Léiríonn sonraí cliniciúla, tar éis terlipressin in éineacht le cóireáil albaimin, go raibh feabhas suntasach tagtha ar fheidhm duánach thart ar 40% -45% d'othair.

 

Eolaíocht-Tá breis agus 20 bliain de thaithí ag peptide i réimse na n-API peiptíde. Tá Terlipressin ar cheann de na speicis a bhfuil forbairt próisis curtha i gcrích againn agus a thráchtálú níos luaithe againn. Tá glactha againn le bealach sintéise pas soladach aibí- agus bealach comhdhlúthaithe blúirí, le próiseas láidir agus próifíl soiléir eisíontais. Táimid tar éis an comhdú DMF ábhartha a rith leis an FDA, agus tá siad in ann tacú lenár gcustaiméirí maidir le hullmhúcháin a chlárú i mór-mhargaí mar an tSín, na Stáit Aontaithe, an Eoraip, agus mar sin de.

Is peiptíd timthriallach é Terlipressin (Aicéatáit Terlipressin) atá comhdhéanta de 12 aimínaigéad a fhoirmíonn struchtúr timthriallach trí nasc déshulfíde idir an suíomh 1- agus cistéin 6-suíomh. Déantar a chéad trí glicín a scoilteadh go heinsímeach in vivo chun an meitibilít ghníomhach, lysopressin a scaoileadh go mall, rud a fhágann go mbíonn éifeacht fhadtéarmach aige.

I measc na bpríomhfheidhmchláir chliniciúla a bhaineann le terlipressin tá:

Siondróm Hepatorenal-Géarghortú Duán (HRS-AKI):Is é seo an comhartha tosaigh faoi láthair. Trí soithigh fola visceral dilated a shrianadh agus an méid fola a scaiptear go héifeachtach a fheabhsú, is féidir gortú duánach feidhmiúil a aisiompú.
Bleeding ó varices esophageal:mar dhruga vasoactive, a úsáidtear i gcomhcheangal le ligation endoscopic chun fuiliú géarmhíochaine a rialú.
Úsáidí Eile:Ascites teasfhulangacha, turraing thógálacha, etc. (úsáid níos faide ná treoracha).
Ó thaobh an mhargaidh de, is druga cineálach clasaiceach é terlipressin. Le hoscailt mhargadh na SA tar éis faomhadh FDA agus an t-éileamh leanúnach ar ghortú duánach a bhaineann le cirrhosis ar fud an domhain, tá an t-éileamh ar a API réasúnta seasmhach.

1. Taithí chruthaithe ar ródú próisis agus ar scála-suas

Tá na deacrachtaí i sintéis terlipressin suite i bhfoirmiú beacht bannaí disulfide agus éifeachtúlacht an chiciliú. Glacaimid straitéis chomhcheangailte "comhdhlúthú blúirí + timthriallú céime leachta":

• Roinneadh an seicheamh iomlán-i 2-3 blúirí a shintéisíodh i bpas soladach
• Cyclization de bhannaí disulfide sa chéim leachtach faoi choinníollacha éadroma agus gan mórán frithghníomhartha taobh
• tionól blúirí agus íonú HPLC ilchéimeanna ullmhúcháin ina dhiaidh

Táimid tar éis an próiseas seo a reáchtáil ar feadh níos mó ná deich mbliana, ó thriail saotharlainne go táirgeadh tráchtála de 100 cileagram. Tá an toradh peptide amh cobhsaí, is féidir leis an éifeachtacht cyclization teacht ar níos mó ná 95%, agus tá íonacht an táirge deiridh cobhsaí ag níos mó ná 99%. Léiríonn ár sonraí baisce bailíochtaithe próisis go bhfuil na próifílí eisíontais an-in-atáirgthe i mbaisceanna leantacha.

2. Rialú cáilíochta dian, de réir caighdeáin cGMP

Táirgeann muid Terlipressin API CAS 1884420-36-3 de réir riachtanais cGMP, déantar tástáil dhian ar gach baisc:

• Tástáil scaoileadh: ábhar (97.0%-102.0% de réir ainhidriúil agus saor ó thuaslagóir), íonacht (HPLC, Níos mó ná nó cothrom le 99.0%), substaintí gaolmhara (singil Níos lú ná nó cothrom le 0.15%), taise, tuaslagóirí iarmharacha, endotoxins baictéarach, teorainn mhiocróbach
• Rialú próifíle eisíontais: sainaithint chuimsitheach neamhíonachtaí próisis agus táirgí díghrádaithe. Rinneadh rialú ar eisíontais chriticiúla amhail isiméirí neamhréitithe bannaí disulfíde, eisíontais ocsaídithe, peiptídí in easnamh, etc. laistigh de theorainneacha inghlactha
• Staidéir chobhsaíochta: sonraí cobhsaíochta fadtéarmacha, luathaithe chun tacú le tréimhse atriartha 24-36 mí, i gcomhréir le ICH Q1
• Bailíochtú modhanna: Rinneadh gach modh anailíse a bhailíochtú i gcomhréir le ICH Q2.

3. Doiciméadú iomlán agus tacaíocht clárúcháin

Tá ceanglais soiléire doiciméadúcháin API ag comhdú cineálach le haghaidh terlipressin. Is féidir linn a sholáthar:

• Tuarascáil forbartha próisis (lena n-áirítear an próiseas chun príomh-pharaiméadair phróisis a chinneadh)
• Clár bailíochtaithe próisis agus tuairisc (le sonraí baisce bailíochtaithe) tuarascálacha bailíochtaithe modhanna anailíse
• Sonraí staidéir chobhsaíochta (fachtóirí tionchair fadtéarmacha, luathaithe)
• Tuairisc mais-speictriméadrachta ilchineálach (le deimhniú struchtúrach)
• Faisnéis chomhthacaithe struchtúrach (NMR, MS, IR, etc.)
• Taifid táirgeachta baisc (iomlán agus inrianaithe)
• Comhoibriú le cliaint atá faoi-iniúchtaí suímh ag gníomhaireachtaí cógas-aireachais

Tá an comhdú FDA DMF críochnaithe ag ár Terlipressin API, agus is féidir é a údarú do chustaiméirí a úsáid sa tSín, sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip dearbhú.

4. Slándáil iontaofa slabhra soláthair

• Soláthar défhoinse: dhá sholáthraí cáilithe nó níos mó d’eochairábhair (aimínaigéid, roisíní)
• Stoc-charnadh straitéiseach: stoic sábhála a bhunú d’ábhair threoshuímh fhada
• Táirgeadh leanúnach: is féidir línte táirgeachta iolracha a rith ag an am céanna lena chinntiú go ndéantar orduithe a sheachadadh in am
• Comhsheasmhacht Baisc: Cruthaithe le táirgeadh i mbaisceanna as a chéile, le próifílí íonachta agus eisíontais an-in-atáirgthe

5. Modhanna comhoibrithe solúbtha

• Díolacháin API: Soláthraigh APIanna Terlipressin atá comhlíontach cGMP-agus tacaigh le táirgeadh foirmlithe
• Údarú DMF: údarú comhaid DMF a sholáthar, tacú le custaiméirí drugaí cineálacha a dhearbhú
• Aistriú teicneolaíochta: Is féidir próisis a aistriú chuig-suíomhanna táirgeachta ar leith do chustaiméirí
• Pacáistiú saincheaptha: de réir riachtanais an ullmhúcháin, cuir sonraíochtaí éagsúla pacáistithe ar fáil

• láithreán déantúsaíochta cGMP (10 acra)
• Cloí le ceanglais US FDA, Europe EMA, an tSín NMPA cGMP
• ISO 9001:2015 deimhnithe
• Gléasra sintéise céim soladach uathoibrithe (toilleadh 100 kg)
• Córas ullmhúcháin íonú HPLC (tacair iomadúla)
• Ceardlann thriomú reoite-(níos mó ná 30 méadar cearnach)
• Limistéar glan (ISO rang 7/8)
• Saotharlann QC iomlán: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, agus mar sin de

Córas cáilíochta

• Rialú dian ar athrú, bainistíocht diallais, córas CAPA
• Iniúchtaí soláthraithe agus inrianaitheacht iomlán ábhar
• Athbhreithniú cáilíochta bliantúil, feabhsú leanúnach
• Is iomaí taithí rathúil a bhí againn ar chomhoibriú le cliaint agus rialtóirí in iniúchtaí ar-suíomh

1. Teicneolaíocht aibí, próifíl soiléir eisíontais

Tá níos mó ná deich mbliana de thaithí táirgthe carntha againn in Terlipressin API, agus tá an próiseas optamaithe i gcónaí, agus tá an próifíl eisíontais ag teacht go mór le próifíl an taighde bunaidh. Tá rialuithe aibí agus straitéisí rialaithe ag neamhíonachtaí tábhachtacha cosúil le neamhréir bannaí disulfide, táirgí ocsaídiúcháin, peptídí ar iarraidh, etc.

2. Córais chomhlíonta, ar féidir leo grinnscrúdú a sheasamh

Féadann ár gcóras áiseanna agus doiciméadúcháin cGMP iniúchadh a dhéanamh ar ghníomhaireachtaí rialála drugaí intíre agus eachtrannacha a sheasamh. Tá an comhdú FDA DMF críochnaithe ag Terlipressin, agus d'éirigh le roinnt custaiméirí an mheastóireacht comhsheasmhachta intíre agus comhdú ANDA a rith ag baint úsáide as ár n-API.

3. Cobhsaíocht an tsoláthair agus neamh-scortha stoic

Tá córas foirfe bainistíochta slabhra soláthair bunaithe againn, soláthar príomh-ábhar défhoinse agus dóthain cúlchistí straitéiseacha. Tá soláthraithe spártha againn le haghaidh príomhábhair ar nós amhábhair aimínaigéad agus roisín Terlipressin, agus ní stopfar an táirgeadh mar gheall ar ghanntanas soláthair.

4. Tacaíocht a dhearbhú, iarracht a shábháil

Soláthraímid ní hamháin APIs, ach freisin sraith iomlán sonraí agus doiciméad chun tacú leis an gclárú, tá struchtúr comhaid DMF soiléir, sonraí iomlána, agus níos lú athbhreithnithe agus leigheasanna.

Tá Terlipressin API ag teastáil ó chuideachta chógaisíochta intíre le haghaidh meastóireachta comhsheasmhachta. Chuireamar sonraí bailíochtaithe próiseas iomlán agus sonraí cobhsaíochta ar fáil, agus chomhoibríomar leo chun an dearbhú a chomhlánú. Tá an éagsúlacht tar éis dul thar an meastóireacht chomhsheasmhachta anois, agus is soláthraí fadtéarmach é anois.
Cuideachta chineálach Eorpach: Bhí sé beartaithe againn ANDA a chomhdú san Eoraip, agus bhí terlipressin API de dhíth ar an gcaighdeán céanna leis an mbunthaighde. Chuireamar údarú doiciméad DMF ar fáil agus chomhoibríomar leo chun iniúchadh a fháil, agus ar deireadh faomhadh an táirge go rathúil.

Is é Terlipressin an croí-dhruga i gcóireáil siondróm hepatorenal, le margadh aibí agus éileamh cobhsaí. Táimid ag obair ar Terlipressin API ar feadh níos mó ná 10 mbliana, le próiseas aibí, cáilíocht chobhsaí, doiciméid iomlána, agus tá comhdú FDA DMF críochnaithe againn. Má tá foirmlithe Terlipressin á bhforbairt agat agus go bhfuil soláthraí API comhlíontach, cobhsaí agus inrianaithe uait, fáilte romhat labhairt linn.