Carbetocin API CAS 1631754-28-3

Carbetocin API CAS 1631754-28-3|Táirgeadh cGMP aicéatáit charbetocin|IUD API fadghníomhaithe|Eolaíocht-peptide

Carbetocin API CAS 1631754-28-3 - dáileog amháin a chosc fadtréimhseach ar hemorrhage postpartum peptide API.Science-Soláthraíonn peptide Carbetocin Acetate comhlíontach cGMP le próiseas aibí, próifíl soiléir eisíontais, tacaíocht do dhearbhuithe na Síne, SAM agus an Eoraip, agus féadann sé DMF a údarú. Fáilte romhat teagmháil a dhéanamh linn.

Is cineál crapadh "uasghrádaithe" é Carbetocin. Cé gur féidir go dtógfadh crapthaí rialta roinnt uaireanta an chloig le tabhairt i Roinn Cnáimhseachais, is féidir le hinstealladh ionmhatánach amháin de Carbetocin crapadh a choinneáil ag imeacht ar feadh 24 uair nó mar sin. Chun hemorrhage postpartum a chosc, tá sé seo an-áisiúil - go háirithe i limistéir faoi-acmhainní - agus is féidir é a dhéanamh in aon instealladh amháin, gan gá le buidéal crochta.

Tá a struchtúr an-chosúil le struchtúr an chrapadh, atá ina fháinne peptide 9- freisin, ach le dhá mhodhnú: déantar an cistéin ag suíomh 1 a dhímhínithe, agus cuirtear homocysteine ​​(atá búitrealaithe) in ionad an leucine ag suíomh 8. Tá na hathruithe beaga seo tar éis a leathré a leathnú ó chúpla nóiméad go dtí níos mó ná 40 nóiméad, rud a ligeann dó gníomhú ar feadh tréimhse níos faide.

Eolaíocht-Tá peptide ag déanamh APIanna peiptíde le breis is 20 bliain, agus táimid ag déanamh cabergoline le fada an lá. Tá an próiseas mar an gcéanna leis an IUD, ach tá an chéim timthriallaithe níos íogaire. Faoi láthair, tá soláthar cobhsaí API aicéatáit Kapecin againn ó ghram go cileagram, tá FDA DMF comhdaithe, agus tacaímid leis an tSín, SAM agus an Eoraip a dhearbhú. Sa speictream eisíontais, tá scéimeanna rialaithe aibí ann maidir le neamhréir bannaí disulfide, neamhíonachtaí ocsaídithe agus peptídí ar iarraidh.

Foirm thimthriallach de 9-peiptíde is ea carbetocin, a chigrítear trí nasc déshulfíde idir cistéiní ag an suíomh 1 agus 6 shuíomh. Is é an príomh-difríocht ó IUD ná go bhfuil an N-foirceann demidated (feabhsaítear cobhsaíocht einsímeach) agus athraítear an seasamh 8 go homocysteine ​​​​agus butyrylated (feabhsaítear cleamhnas receptor).

Tá feidhmchláir chliniciúla dírithe go mór ar:

• Próifiolacsas hemorrhage postpartum (PPH): insileadh ionmhatánach nó infhéitheach sa tríú céim den tsaothair, tugtha mar dháileog amháin. Léiríonn sonraí cliniciúla nach bhfuil sé chomh héifeachtach ná insileadh leanúnach ocsaitocin chun hemorrhage a chosc agus go bhfuil sé níos áisiúla é a úsáid.
• Alt roghnach cesareach:Molta do mhná a bhfuil fachtóirí riosca ard acu le haghaidh hemorrhage postpartum.
• Ní úsáidtear é chun saothair a spreagadh: mar gheall ar a ré fada gníomhaíochta, níl sé oiriúnach chun saothair a thionscnamh (nuair a bhíonn an éifeacht ró-láidir, ní féidir é a aisiompú).

Ó thaobh API, tá an margadh do cabazitaxel ag fás go tapa - mar go bhfuil sé san áireamh i Liosta Leigheasra Riachtanach WHO, agus tá go leor tíortha ag uasghrádú a gcuid ceannacháin ó chrapadh go cabazitaxel. Tá na ceanglais maidir le APInna níos mionsonraithe freisin: ba cheart go mbeadh an phróifíl eisíontais glan, go háirithe rialú ar mhímheaitseáil bannaí díshulfíde agus seachtháirgí a bhaineann le homacysteine ​​8-suíomh-a bhaineann leo.

1. Tá an teicneolaíocht mar an gcéanna leis an indomethacin, ach tá an cyclization níos cruinne
Tá bealach sintéise carbenoxolone cosúil leis an gcrapadh: sintéis réamhtheachtaithe líneach sa chéim sholadach agus cyclization chun banna déshulfíde a fhoirmiú sa chéim leachtach. Mar sin féin, tá cumraíocht spásúil an chistéin beagán difriúil toisc go bhfuil an 8-suíomh homocysteine ​​(CH2 amháin níos mó ná gnáthchistéin).

• Réamhtheachtaí líneach: Teastaíonn amhábhair speisialaithe (díorthaigh cistéin dí-ainmnithe) Fmoc, sintéis phas soladach Fmoc, N-díomidiú críochfoirt, a d’úsáideamar le blianta fada agus coinníollacha cúplála cobhsaí.
• Cyclization: Ocsaídiú éadrom i gcéim leachtach. Tá éifeachtacht timthriallaithe an bhanna disulfide de cabergoline níos mó ná 95%, ach is gá na isiméirí neamhréire (m.sh., banna disulfide intermolecular 1-1, 6-6) a rialú go docht le pH agus tiúchan.
• Íonú: Ullmhúchán ilchéime HPLC: Rinneamar an grádán íonúcháin a bharrfheabhsú go sonrach le haghaidh cabergoline chun isiméirí neamhréir, peiptídí in easnamh, agus neamhíonachtaí ocsaíde a scaradh.
• Sonraí bailíochtaithe próisis: Cobhsaíodh an íonacht ag os cionn 99.0% agus ba é an isiméir neamhréire<0.10% in several successive batches.

2. Rialú cáilíochta, le béim ar isiméirí mímheaitseála

Scaoiltear gach baisc le haghaidh tástála de réir cGMP, a chlúdaíonn caighdeáin USP/EP, agus tugaimid aird bhreise ar roinnt príomh-eisíontais:

• Íonacht: HPLC Níos mó ná nó cothrom le 99.0%, baisc iarbhír 99.2% -99.5%.
• Isiméir neamhréitithe bannaí disulfide: an eisíontas is tábhachtaí a bhaineann le cabergoline. Scaramar é trí mhodh eisiach HPLC agus rinneamar é a rialú ag<0.10%.
• Neamhíonachtaí ocsaídeacha: tyrosine, tryptophan sa seicheamh? Níl tryptophan ag Carbetocin, ach is féidir tyrosine a ocsaídiú, déanaimid rialú<0.10%.
• Peptides ar iarraidh: suíomhanna coitianta ar iarraidh le rialuithe, peptídí iomlána ar iarraidh<0.5%.
• Búityrylation homocysteine ​​neamhiomlán: Má tá butyrylation slabhra taoibh an homocysteine ​​8-suíomh neamhiomlán, gintear eisíontas debutyryl, a rialaíonn muid ag<0.15%.
• Endotoxin:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

Déantar cobhsaíocht fhadtéarmach agus luathaithe araon, ag tacú le tréimhse atrialach 24-36 mí. Déantar modhanna a bhailíochtú.

3. Go hiomlán doiciméadaithe agus DMF comhdaithe

• Is féidir faisnéis tuairiscithe a úsáid go díreach: tuarascálacha forbartha próisis, cláir agus tuarascálacha bailíochtaithe próisis, bailíochtú modh anailíse, sonraí cobhsaíochta, próifíliú eisíontais (isiméirí mímheaitseála, neamhíonachtaí debutanoyl, etc.), deimhniú struchtúrach (NMR, MS, IR), taifid táirgeachta bhaisc. Comhoibriú le hiniúchtaí ar-suíomh.

Tá DMF comhdaithe le FDA na SA agus is féidir é a údarú lena úsáid sa tSín, sna SA agus san Eoraip.

4. Slabhraí soláthair cobhsaí
Úsáideann Carbetocin roinnt aimínaigéid speisialaithe: díorthaigh deaminocysteine ​​agus homocysteine. Is beag soláthraithe na n-ábhar seo, agus mar sin rinneamar stoc sábháilteachta roimh ré agus ceannaíodh iad ó dhá fhoinse, ionas nach mbeidh aon ghanntanas soláthair ann.
 

• Áis déantúsaíochta 10 acra, caighdeáin cGMP, comhlíonadh FDA/EMA/NMPA, ISO 9001:2015.
• Gléasra sintéise: sintéis phas soladach uathoibríoch, toilleadh 100 kg
• Ceardlann íonúcháin: tacair iolracha de HPLC ullmhúcháin
• Reo{0}}ceardlann triomúcháin: 30 méadar cearnach +, reo tionsclaíoch-meaisín triomúcháin
• Limistéar glan: ISO rang 7/8
• Saotharlann QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, srl
• Córas Cáilíochta: Rialú Athraithe, Bainistiú Diall, CAPA, Iniúchadh Soláthraí, Athbhreithniú Bliantúil Cáilíochta. Chomhoibrigh leis an FDA, EMA, NMPA ar-iniúchtaí suímh.

Fiontair chógaisíochta intíre, meastóireacht comhsheasmhachta instealladh Cabergoline: ag lorg soláthróirí luaineachtaí isiméir neamhréireacha (0.05% -0.25%) roimhe seo. Chuireamar trí bhaisc bhaisc bailíochtaithe ar fáil, agus cobhsaíodh an isomer neamhréire ag thart ar 0.06%, agus chuireamar an táirge rialaithe agus an deimhniú struchtúir ar fáil freisin. D'éirigh leo an measúnú a rith, agus tá siad ag ceannach go seasta anois gach mí.

Cuideachta chógaisíochta Mheiriceá Theas: ní mór don chlárú áitiúil an caighdeán USP cabergoline a chomhlíonadh. Sholáthraíomar trí bhaisc i ndiaidh a chéile, bhí an íonacht os cionn 99.3% agus bhí an próifíl eisíontais comhsheasmhach. Fuair ​​​​siad an ceadú clárúcháin.

Is-rogha aisteoireachta fada é Carbetocin do chnáimhseachas, le feadán aon lae atá áisiúil agus éifeachtach. Tá blianta fada taithí carntha againn ar an gcineál seo táirge, le próiseas cobhsaí, rialú fíneáil ar neamhíonachtaí agus doiciméid iomlána. Má tá tú ag forbairt ullmhú Cabergoline agus tá API uait, bíodh leisce ort labhairt linn.