API Eptifibatide|Táirgeadh cGMP aicéatáit eptifibatide|antagonist GP IIb/IIIa|Eolaíocht-Peiptíd
Cur Síos Meta
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 - Peptíd antiplatelet le haghaidh géarshiondróm corónach. Soláthraíonn Science-Pepideologicals aicéatáit eptifibatide comhlíontach cGMP, le teicneolaíocht aibí, próifíl soiléir eisíontais, tacaíocht don tSín, do na Stáit Aontaithe agus don Eoraip a dhearbhú, agus d'fhóin roinnt cuideachtaí cógaisíochta chun pas a fháil sa mheastóireacht comhsheasmhachta. Fáilte romhat teagmháil a dhéanamh linn.
Eiptifibatide|An Coscán Pláitíní de Leigheas Cardashoithíoch
Ag láthair siondróm corónach géarmhíochaine (ACS), tá am miócairdiam. Nuair a chuirtear othar ar an tábla oibriúcháin chun dul faoi idirghabháil corónach tréchraicneach (PCI), is céim ríthábhachtach é conas cosc a chur go tapa ar chomhiomlánú pláitíní agus cosc a chur ar thrombóis chun an prognóis a chinneadh. Is é Eptifibatide (Eptifibatide) an druga a imríonn an ról seo - tá sé cosúil le "coscán" beacht, greamaithe ar dhromchla pláitíní an ghabhdóra GP IIb/IIIa, ionas nach féidir leis an fibrinogen "cloí" leis na pláitíní. Feidhmíonn sé mar “choscán” beacht ar na gabhdóirí GP IIb/IIIa ar dhromchla na pláitíní, rud a choscann fibrinogen pláitíní a “greamú” le chéile.
Eolaíocht-Tá Peptide ar cheann de na fiontair tosaigh sa tSín chun forbairt phróiseas API efebatide a dhéanamh. Níos mó ná deich mbliana ó shin, thosaigh muid ag staidéar a dhéanamh ar an peptide timthriallach aimínaigéad 7 seo, ón triail saotharlainne go dtí táirgeadh cGMP de 100 cileagram, gach céim den bhealach, ní mór dúinn céim ar an bpoll, líonadh san ithir, sula bhfuil an sraith teicneolaíochta aibí seo againn inniu. Faoi láthair, onnmhairíodh ár n-API eptifibatide go dtí an Eoraip, Oirdheisceart na hÁise agus margaí eile, agus chabhraigh muid le cuideachtaí foirmithe an mheastóireacht comhsheasmhachta agus dearbhú ANDA a rith.
Cad is eifidrín ann?
Is peptide timthriallach é Eptifibatide (Aicéatáit Eptifibatide, Aicéatáit Eptifibatide) atá comhdhéanta de 7 aimínaigéad, a dhéanann aithris ar an seicheamh KGD (lísín-glycine-aigéad aspartic) den slabhra -fibrinogen agus a cheanglaíonn go hiomaíoch leis an ngabhdóir GP IIb/III ar dhéailín an fhibrinaigine. le pláitíní agus mar sin cuireann sé cosc ar chomhiomlánú pláitíní.
Tá Eptifibatide suite go maith go cliniciúil: ú:
- Daoine Aonair: Othair a bhfuil géarshiondróm corónach ingearchló deighleogach (NSTE-ACS) acu, go háirithe iad siúd a bhfuil sé beartaithe acu dul faoi PCI
- Modh riaracháin: brú infhéitheach + insileadh leanúnach, tosú tapa na gníomhaíochta, aisghabháil feidhm pláitíní i 2-4 uair an chloig tar éis an druga a stopadh
- Stádas cliniciúil: Ceann de na drugaí friththrombotic atá molta ag treoirlínte cardashoithíoch intíre agus idirnáisiúnta
I gcás cuideachtaí cineálach, is éagsúlacht clasaiceach é efibatide. Tá a phaitinn imithe in éag le fada, ach tá éileamh an mhargaidh cobhsaí, agus tá na ceanglais cháilíochta le haghaidh APIanna an-ard - ní mór don phróifíl eisíontais a bheith comhsheasmhach le próifíl an bhunaidh, ní mór don phróiseas a bheith láidir, agus ní mór don soláthar a bheith iontaofa.
Cad atá chomh difriúil faoi Eptifibatide?
1. Thóg sé níos mó ná deich mbliana don phróiseas bogadh ó "in ann" go "cobhsaí"
I laethanta tosaigh an eptifibatide, ba é an deacracht is mó ná ciorclaíocht. Conas bannaí disulfide a fhoirmiú, conas neamhréireanna a sheachaint, conas neamhíonachtaí a rialú, thóg sé cúpla bliain orainn é a dhéanamh amach. An próiseas reatha:
- Sintéis chéim soladach: straitéis Fmoc, roisín roghnaithe, toradh cobhsaí amhpheptíde os cionn 85%
- Cyclization: rialú beacht ar pH agus coinníollacha ocsaídiúcháin, éifeachtacht cyclization os cionn 95%, banna disulfide ráta ceart péireáil gar do 100%.
- Íonú: HPLC ullmhúcháin trí chéim, ag gearradh amach príomh-eisíontais (m.sh. eisíontais ocsaídithe, peiptídí in easnamh, dimers) ceann ar cheann
- Méadú: ó imoibreoir 20L go 3000L, aistrítear paraiméadair an phróisis, agus ní dhéantar an toradh agus an íonacht a dhíghrádú
2. Mais-speictriméadracht ilchineálach, leomh comparáid a dhéanamh leis an gceann bunaidh
Rinneamar anailís mhionsonraithe ar phróifílí eisíontais chun na neamhíonachtaí go léir a d'fhéadfadh tarlú le linn táirgeadh eifidrín a aithint: eisíontais ocsaídithe, neamhíonachtaí deamidation, dimers, peptídí ar iarraidh Déantar próifílí eisíontais gach baisc de tháirgí a chur i gcomparáid le próifílí na ndrugaí tionscnóra chun comhsheasmhacht a chinntiú. D'úsáid roinnt custaiméirí baile ár n-API le haghaidh meastóireachta comhsheasmhachta, agus rith na sonraí eisíontais an mheastóireacht go díreach, gan forlíonadh a eisiúint.
3. Táirgeadh cGMP, iniúchta
Déantar ár API Eptifibatide CAS 881997-86-0 a tháirgeadh i gceardlann cGMP, limistéar glan ISO 7/8, tá taifid táirgeachta baisc iomlán ag gach baisce. I saotharlann QC, tá HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS ar fáil, agus déantar na modhanna a bhailíochtú go léir. Tá taithí fhairsing againn ar iniúchtaí FDA, EMA, agus NMPA. Is féidir linn sraith iomlán doiciméad a sholáthar chun tacú lenár gcustaiméirí nuair is gá iad a iniúchadh.
4. Cobhsaíocht an tsoláthair, agus soláthar leanúnach mar ár mbunlíne
Is é an rud is mó eagla faoi APIs a dhéanamh go mbeidh an soláthar a ghearradh amach. Tá córas soláthair dé-fhoinse bunaithe againn, le dhá sholáthraí d’eochair-ábhair ar nós aimínaigéid agus roisíní. Dóibh siúd a bhfuil timthriall soláthair fada acu, leagamar stoc sábháilteachta ar bun. Le linn an eipidéim, ghearr go leor déantúsóirí earraí as, ach d'éirigh linn na horduithe go léir a choinneáil. Dúirt custaiméir Eorpach linn níos déanaí go raibh conradh bliantúil sínithe aige linn mar gheall ar an bhfocal "soláthar leanúnach".
Cé a úsáideann efibatide API?
Déantóirí foirmiú
Teastaíonn uainn Eptifibatide API CAS 881997-86-0 chun instealladh a dhéanamh. Soláthraímid APIanna cGMP-chomhlíontacha le tuaslagthacht maith, ardchobhsaíocht agus atá oiriúnach le haghaidh líonadh aiseiptigh. Tá ár gcustaiméirí tar éis meastóireacht chomhsheasmhachta na n-ullmhóidí a tháirgtear trí úsáid a bhaint as ár n-API a rith cheana féin, agus anois is iad ár gcustaiméirí bliantúla comhoibritheacha fadtéarmacha iad.
Cuideachtaí tuairiscithe cineálacha
Táimid réidh le leagan cineálach de Eptifibatide a chur isteach agus tá pacáiste API iomlán de dhíth orainn. Cuirimid doiciméid DMF, sonraí bailíochtaithe próisis, sonraí cobhsaíochta, tuarascálacha próifílithe eisíontais ar fáil. Tá ár DMF comhdaithe i FDA na SA agus údaraithe le húsáid ag an gcliant. Is é an t-aiseolas ón gcustaiméir ná go bhfuil struchtúr soiléir ag an bpacáiste, sonraí iomlána, agus fíorbheagán aguisín le linn na meastóireachta.
An tionscadal measúnaithe comhleanúnachais
Ní mór meastóireacht comhsheasmhachta a dhéanamh ar fhoirmlithe eifidrín liostaithe, agus ní mór dóibh a bheith comhsheasmhach le cáilíocht an API taighde bunaidh. Ní hamháin go soláthraímid API, ach soláthraímid rialú eisíontais agus tacaíocht aistrithe modh anailíse freisin. Táimid tar éis cabhrú cheana féin le cineálacha éagsúla chun pas a fháil sa mheastóireacht.
Tionscadail chéim T&F
Táimid i gcéim forbartha oideas nó taighde próisis, agus tá cainníochtaí beaga de API eifidrín de dhíth orainn. Tacaímid le soláthar solúbtha ó ghram go cileagram gan aon íosmhéid ordaithe.
Conas a oibríonn ár gcóras cáilíochta?
Suíomh táirgeachta (10 acra)
Ag cloí le ceanglais FDA, EMA, cGMP NMPA
ISO 9001:2015 deimhnithe
Gléasra-phasshintéise uathoibríoch soladach (100 kg)
Córas Ullmhúcháin um Íonú HPLC (tacair iolracha)
Ceardlann triomúcháin reoite -(30㎡+)
Limistéar glan ISO Aicme 7/8
Córas cáilíochta
Rialú a athrú, bainistiú diallais, CAPA - ba cheart go mbeadh sé ann
Iniúchann soláthraí - déantar iniúchadh ar gach ábhar ríthábhachtach
Athbhreithniú cáilíochta bliantúil - athbhreithniú bliantúil, feabhsú leanúnach
Ag comhoibriú le hiniúchtaí custaiméirí - Bhí taithí ag FDA, EMA, NMPA ar fad, gan aon fhadhbanna móra
Cásanna Custaiméirí
- Cás 1: Clár meastóireachta comhsheasmhachta cuideachta cógaisíochta intíre
Bhí siad ag déanamh meastóireachta comhsheasmhachta ar instealladh eifidrín, agus rinne siad cuardach ar roinnt soláthraithe API, ach níor tháinig na próifílí eisíontais le próifílí an taighdeora bunaidh. Nuair a fuair siad sinn, ní raibh ach cúpla mí fágtha roimh an spriocdháta. Sheolamar trí bhaisc de shonraí bailíochtaithe chucu, agus bhí an phróifíl eisíontais beagnach mar a chéile le próifíl an bhunstaidéir. Shínigh siad conradh go díreach agus d'úsáid siad ár n-API chun ullmhúcháin a dhéanamh, rud a d'éirigh leis an meastóireacht a rith sa deireadh. Anois táimid tar éis éirí mar sholáthraí eisiach an táirge seo, a cheannaítear go seasta gach bliain.
- Cás 2: Clárú áitiúil cliaint in Oirdheisceart na hÁise
Tá éileamh cobhsaí ag cuideachta cógaisíochta in Oirdheisceart na hÁise ar instealladh eifidrín sa mhargadh áitiúil, agus tá siad ag iarraidh an táirgeadh a áitiú. Sholáthraíomar trí bhaisc de API i ndiaidh a chéile, agus bhí íonacht gach baisce os cionn 99.2% le próifíl eisíontas cobhsaí. D’éirigh leis na hullmhúcháin a rinne siad leis na APIanna seo
Cúpla ceist a bhféadfadh imní a bheith ort fúthu
C: Cad é íonacht iarbhír API eptifibatide?
A: Tá an caighdeán scaoilte níos mó ná nó cothrom le 99.0%, is gnách go mbíonn an bhaisc táirgeachta iarbhír idir 99.2% -99.5%. Soláthraímid próifílí HPLC de gach baisc, tá na sonraí trédhearcach, gan aon cheilt.
C: An féidir leat comhaid DMF a sholáthar?
A: Tá. Tá ár DMF féin againn, atá comhdaithe i US FDA. Is féidir linn ár gcustaiméirí a údarú chun é a úsáid don tSín, SAM agus an Eoraip. Tá dhá chineál údaraithe ann: "comhad oscailte" agus "comhad dúnta", is féidir na sonraí a phlé.
C: Cad é an chainníocht íosta ordú?
A: Ag brath ar do chuid riachtanas. Maidir le T&F, tá cúpla gram ceart go leor. Le haghaidh táirgeadh tráchtála, is cileagram é. Níl cur chuige amháin againn a oireann do chách, mar sin is féidir linn labhairt faoi chainníochtaí móra agus beaga.
C: An féidir leat rialuithe eisíontais a sholáthar?
A: Tá. Tá leabharlann de phróifílí eisíontais de eptifibatide againn, lena n-áirítear neamhíonachtaí ocsaídithe, peptídí ar iarraidh, dimers agus mar sin de. Má theastaíonn aon rialú eisíontais uait, inis dúinn roimh ré.
C: Cé chomh fada a thógann sé a long?
A: Má tá stoc againn, cuirfimid long laistigh de sheachtain tar éis an t-ordú a dhearbhú. Más gá duit a tháirgeadh de réir an ordaithe, is é an t-am timthriall 4-6 seachtaine. Is féidir brostaithe a chaibidil, tá cainéal glas inmheánach againn.
C: An féidir leat glacadh le hiniúchtaí eachtracha?
A: Tá. Táimid tar éis comhoibriú le hiniúchtaí FDA agus EMA agus tá a fhios againn cad a lorgaíonn siad agus cad a iarrann siad. Tá an córas doiciméadaithe críochnaithe, agus is féidir leis an suíomh iniúchadh a sheasamh.
An bhfuil tuilleadh sonraí uait faoi eifibatide? Thig leat comhrá a dhéanamh
Nílimid ag iarraidh a bheith inár "soláthraí uilíoch", ach tá muinín againn as an éagsúlacht efebatide. Tá an próiseas aibí, tá an caighdeán cobhsaí, tá na doiciméid críochnaithe, agus díoladh sa bhaile agus thar lear é. Má tá API eifidrín á lorg agat, cibé acu le haghaidh táirgeadh foirmlithe, dearbhú cineálach drugaí nó T&F, is féidir leat comhrá a bheith agat ar dtús.
Clibeanna Te: eptifibatide api cas 881997-86-0, an tSín eptifibatide api cas 881997-86-0 monaróirí, soláthraithe, monarcha
