Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Táirgeadh cGMP aicéatáit ocsaitocin|API crapthaí céadlíne cnáimhseacha|Eolaíocht-peptide

Oxytocin API CAS 50-56-6 - an chéad-API peptide líne le haghaidh ionduchtú saothair, ionduchtú saothair agus cosc ​​ar hemorrhage.Science postpartum{3}}Soláthraíonn Peptide cGMP-Oxytocin Acetate comhlíontach, le próiseas aibí, próifílí soiléire eisíontas, tacaíocht do dhearbhú Sínis, údaraithe agus Meiriceánach DMF.

Tá áit ocsaitocin i gcnáimhseachas beagán cosúil le hinsileadh bunúsach - ní hé an ceann is costasaí, ach is cinnte nach bhfuil sé fíor-riachtanach. Tá Oxytocin ar liosta na hEagraíochta Domhanda Sláinte de chógais riachtanacha chun saothair a spreagadh, chun saothair a spreagadh, agus chun hemorrhage postpartum a chosc, agus úsáidtear é ar fud an domhain sna céadta milliún dáileog in aghaidh na bliana. Táimid ag déanamh API peptide ar feadh níos mó ná 20 bliain, agus tá Hypocretin ar cheann de na cineálacha is luaithe a thosaigh muid ag déanamh, agus tá an próiseas tugtha chun críche againn go han-mhaith. Chun a bheith macánta, níl an peptide seo fada agus níl sé deacair a shintéisiú, ach chun leibhéal ard comhsheasmhachta a bhaint amach idir baisceanna, próifílí eisíontas cobhsaí, agus chun caighdeáin chógasóipeial na margaí éagsúla a chomhlíonadh, braitheann sé níos mó ná 10 mbliana de thaithí.

 

Faoi láthair, is féidir ár API Aicéatáit Peptide a sholáthar go cobhsaí ó ghram go céad cileagram, tá comhdú DMF FDA críochnaithe aige, agus tacaíonn sé leis an tSín, leis na Stáit Aontaithe agus leis an Eoraip a dhearbhú. Tá an próifíl eisíontais soiléir, tá neamhréir bannaí disulfide, táirgí ocsaídiúcháin, peptídí ar iarraidh agus neamhíonachtaí tábhachtacha eile laistigh den raon inrialaithe. Má tá tú ag déanamh meastóireachta comhsheasmhachta nó comhdú ANDA le haghaidh ullmhú pycnogenol agus go dteastaíonn API uait, is féidir linn labhairt faoi.

Is 9-peptide é Oxytocin atá ciorclaithe ag péire bannaí disulfide. Is hormón é atá secreted ag an gcomhlacht féin agus tá éifeacht dhíreach aige nuair a riartar go exogenously é: ceanglaíonn sé le gabhdóirí matán mín útarach, rud a fhágann go sreabhann cailciam isteach agus amach as an uterus, rud a fhágann crapadh rialta. Cuireann sé chun cinn freisin scaoileadh prostaglandins, ag déanamh crapthaí níos láidre.

Cúpla príomhúsáid chliniciúil:

• Ionduchtú agus ionduchtú saothair: Le linn toirchis iomlán-téarma le réabadh roimh ré seicní nó tús deacair saothair, tá ocsaitocin infhéitheach caighdeánach.
• Cosc ar hemorrhage postpartum: Nuair a úsáidtear é láithreach le linn an tríú céim den tsaothair, laghdaíonn sé an baol hemorrhage postpartum níos mó ná 40%. I limistéir bheagfhorbartha, is fiú an t-aon ghníomhaire crapadh atá ar fáil.
• Cóireáil hemorrhage postpartum: Tar éis tosú an hemorrhage, tugtar ocsaitocin i gcomhar le ergonovine agus misoprostol.
• Aslonnú bainne a chur chun cinn: Ní úsáidtear é seo chomh coitianta, de ghnáth i bhfoirm spraeála nasal.

Ó thaobh APIanna, tá tréithe na gcrapadh líon mór, praghas íseal, agus ceanglais chobhsaí. Tá mórán formheasanna ullmhúcháin intíre ann agus go leor déantúsóirí cineálacha idirnáisiúnta. Roghnaíonn custaiméirí soláthraithe bunaithe ar thrí phointe: cibé an bhfuil comhsheasmhacht an bhaisc maith nó nach bhfuil, cibé an bhfuil an próifíl eisíontais i gcomhréir leis an pharmacopoeia, agus an gcuirfear isteach ar an soláthar. Tá an-iarracht déanta againn sna trí phointe seo.

1. Tá an próiseas ar siúl ar feadh níos mó ná deich mbliana, agus ní ábhar imní é aimpliú
Is é an bealach sintéiseach de pycnogenol an-clasaiceach - chéim soladach mar réamhtheachtaí líneach, ciorcail chéim leachtach chun bannaí déshilfíde a fhoirmiú. Mar sin féin, ní chiallaíonn an bealach clasaiceach nach bhfuil aon pitfalls ann. Sna blianta tosaigh, tháinig muid freisin ar na fadhbanna a bhaineann le héifeachtúlacht ciorraithe luaineach agus toradh íonú íseal, agus ansin rinneamar an próiseas a uasmhéadú céim ar chéim, agus anois tá an próiseas an-chobhsaí:
Réamhtheachtaí líneach: Sintéis chéim soladach Fmoc, déantar monatóireacht ar gach cúpláil aimínaigéad.
Cyclization: Ocsaídiú éadrom sa chéim leachtach, éifeachtacht cyclization cobhsaí os cionn 95%, tá neamh-chomhoiriúnú bannaí disulfide á rialú ag leibhéal an-íseal.
Íonú: Ullmhúchán ilchéime ag HPLC, ag gearradh amach peiptídí atá ar iarraidh, neamhíonachtaí ocsaíde, ag maolú ceann ar cheann.
Reo-pacáistiú a thriomú: oibriú limistéir ghlan, mála aiseiptigh ciseal dúbailte.
Ó chúpla gram de thrialacha beaga go dtí na céadta cileagram de bhaisceanna tráchtálaithe, táimid ag rith ar feadh níos mó ná deich mbliana. Léiríonn sonraí bailíochtaithe an phróisis go bhfuil próifílí eisíontais na mbaisceanna comhleanúnacha sáraithe go mór, agus go bhfuil na cuair díscaoilte comhsheasmhach idir baisceanna nuair a thógann an custaiméir iad chun ullmhúcháin a dhéanamh.

2. Ní cleachtadh é rialú cáilíochta
Scaoiltear gach baisc de API Peptide de réir riachtanais cGMP, agus tá an clár tástála níos mionsonraithe ná an Pharmacopoeia:
Ábhar: 95.0% -105.0% de réir ainhidriúil agus saor ó thuaslagóir, i gcomhréir le caighdeán USP.
Íonacht: HPLC Níos mó ná nó cothrom le 99.0%, tá an bhaisc iarbhír de ghnáth 99.2% -99.5%.
Substaintí gaolmhara: eisíontas aonair Níos lú ná nó cothrom le 0.15%, eisíontas iomlán Níos lú ná nó cothrom le 1.0%.
Próifíl eisíontais: isiméirí neamhréitithe bannaí disulfide, sulfoxide meitiainín (eisíontais ocsaídithe), peptídí ar iarraidh, dimers, go léir le rialuithe agus modhanna cainníochtaithe.
Táscairí sábháilteachta: endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Tá an chobhsaíocht fadtéarmach agus luathaithe, ag tacú le tréimhse atrialach 24-36 mí. Tá na modhanna bailíochtaithe agus comhlíonann siad ceanglais ICH Q2 agus USP/EP.

3. Go hiomlán doiciméadaithe agus DMF comhdaithe
Tá an chonair chun na crapuithe a chomhdú seanbhunaithe, agus is féidir an fhaisnéis a sholáthair muid a úsáid go díreach:
Tuarascáil forbartha próisis (conas a cinneadh príomhpharaiméadair)
Cláir bhailíochtaithe próisis agus tuarascálacha (il-sonraí baisc) tuarascálacha bailíochtaithe modh anailíse
Sonraí cobhsaíochta (fachtóirí tionchair, fadtéarmacha, luathaithe)
Tuairisc mais-speictriméadrachta ilchineálach (le deimhniú struchtúrach)
Faisnéis chomhthacaithe struchtúrach (NMR, MS, IR)
Taifid táirgeachta baisc (iomlán agus inrianaithe)
In éineacht le hiniúchtaí ar-suíomh
Tá an comhdú FDA DMF críochnaithe ag ár API Peptide, is féidir le custaiméirí a údarú chun dearbhú a úsáid sa tSín, sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip. Má theastaíonn CEP Eorpach uait, is féidir linn comhoibriú leat freisin.

4. Tá an slabhra soláthair faoi árachas faoi dhó
Is táirge seanbhunaithe é peptide, ach tá sé feicthe againn roimhe seo nuair a bhíonn deireadh le soláthar amhábhar. Mar sin:
Ar a laghad dhá sholáthraí cáilithe le haghaidh príomhábhair (aimínaigéid, roisíní), le hiniúchtaí rialta mhonarcha.
Coinnímid stoc sábháilteachta ábhar le timthriall ceannaigh fada, ionas nach gcuirfear stop le táirgeadh mar gheall ar mhoill loingseoireachta.
Is féidir línte táirgeachta iomadúla a sceidealú go comhthreomhar, agus is féidir orduithe luaith a chur isteach sa scuaine freisin.
Maidir leis an modh comhoibrithe, is féidir linn API a dhíol, DMF a údarú, nó an teicneolaíocht a aistriú chuig suíomh ainmnithe an chustaiméara. Is féidir sonraíochtaí pacáistithe a shaincheapadh de réir riachtanais an ullmhúcháin, agus comhoibreoimid leat.

• Áis déantúsaíochta 10 n-acra, caighdeán cGMP, FDA, EMA, NMPA comhlíontach, deimhnithe ISO 9001:2015.
• Gléasra sintéise: sintéis chéim soladach uathoibrithe, cumas 100 kg
• Ceardlann íonúcháin: tacair iomadúla d'ullmhú HPLC, ráta sreafa a chlúdaíonn 50mL-1000mL/min
• Reo{0}}ceardlann triomúcháin: 30 méadar cearnach +, reo tionsclaíoch-meaisín triomúcháin
• Limistéar glan: ISO rang 7/8
• Saotharlann QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, iad go léir
• I dtéarmaí córas cáilíochta, is gnáthoibríochtaí iad rialú athraithe, bainistíocht diall, CAPA, iniúchadh soláthraithe, athbhreithniú cáilíochta bliantúil. Táimid tar éis comhoibriú le FDA, EMA, NMPA ar-iniúchtaí suímh, agus tá go leor taithí againn.

Cliant A, cuideachta chógaisíochta intíre:ag déanamh meastóireachta comhsheasmhachta ar instealladh crapadh, ní raibh próifíl eisíontais an amhábhair a úsáideadh roimhe seo cobhsaí. Chuireamar trí bhaisc amhábhar ar fáil le haghaidh bailíochtaithe le sraith iomlán de shonraí eisíontais, agus ghlac siad go díreach iad chun an t-ullmhúchán a dhéanamh. Níos déanaí, rith siad an mheastóireacht, agus anois tá siad ag comhoibriú le linn ar feadh níos mó ná trí bliana le ceannach cobhsaí gach mí.

Cliant B, gléasra cógaisíochta Oirdheisceart na hÁise:Riachtanais chlárúcháin áitiúla Pepto{0}}Bismol API, atá riachtanach chun caighdeán EP a chomhlíonadh. Táimid tar éis cúig bhaisc i ndiaidh a chéile a sholáthar, tá íonacht gach baisce os cionn 99.2%, agus tá an próifíl eisíontais comhsheasmhach. Bhain siad úsáid as ár n-amhábhar chun ullmhúcháin a dhéanamh, fuair siad an cead clárúcháin áitiúil, agus anois athsholáthar rialta gach bliain.

Is táirge aibí é an táirge, ach an níos aibí é, is mó a dhéantar tástáil ar bhunscileanna an tsoláthraí - cibé an bhfuil an bhaisc cobhsaí nó nach bhfuil, cibé an bhfuil na neamhíonachtaí iomlán nó nach bhfuil, cibé an féidir na doiciméid a úsáid nó nach bhfuil. Táimid ag obair ar an speiceas seo ar feadh níos mó ná deich mbliana, agus is dóigh linn go bhfuil freagra maith curtha ar fáil againn. Má tá tú ag déanamh ullmhúcháin pycnogenol, is gá soláthraithe API a aimsiú, fáilte romhat chun comhrá a dhéanamh.